Документ, который разрабатывается для формирования набора требований со стороны предприятия-заказчика в отношении инженерного объекта (например, оборудование, система обеспечения технологическими средами, аналитический прибор и др.) в понятиях процесса и (или) продукта, требуемой производительности и условий, в которых должен быть изготовлен и (или) проконтролирован продукт. Этот подробный документ позволяет структурировать все предъявляемые к объекту требования, включая 

• правила GMP, GDP, 
• правила техники безопасности при эксплуатации и (или) обслуживании,
• эргономику,
• спецификации на изготавливаемый продукт и (или) требования к проведению контроля качества,
• и др.